Le apparecchiature utilizzate in ambito termale per l’erogazione
di terapie basate sulla somministrazione di acque minerali
sono soggette a specifiche leggi nazionali e a direttive comunitarie
che stabiliscono i criteri per la loro classificazione.
FASET produce in regime di assicurazione qualità (
UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 ) apparecchiature
per aerosolterapia e inalazione termale, in classe IIa
marcate CE0051 idonee
per l’utilizzo con acque curative termali.
Di seguito si elencano le disposizioni legislative
e l’estratto degli articoli attinenti:
- Decreto legislativo 29 maggio 1991
n.178
“ Recepimento delle direttive della Comunità
economica europea in materia di specialtà
medicinali”
- Legge 24 ottobre 2000 n. 323
“ Riordino del settore termale “
- Norma UNI 10865 del Febbraio 2000
“ Cure termali requisiti di servizio”
- DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, dispositivi
medici
Decreto
legislativo 29 maggio 1991 n.178
“ Recepimento delle direttive della Comunità economica
europea in materia di specialità medicinali”
Art.1
Definizioni , tra l’altro cita:
1. Ai fini del presente decreto è da intendersi
come medicinale ogni sostanza
o composizione presentata come avente proprietà curative
o profilattiche delle malattie umane o animali , nonché
ogni
sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale
allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare
correggere o modificare sostanze organiche dell’uomo
o dell’animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana
o animale o vegetale o di origine
chimica , sia naturale che di trasformazione
o di sintesi.
Legge 24 ottobre 2000 n. 323
“ Riordino del settore termale “
Art. 2 -Definizioni , tra l’altro cita:
1. Ai fini della presente legge si intendono per
a) Acque termali : Le acque
minerali naturali ……….. utilizzate a fini
terapeutici
b) Cure termali : Le cure
che utilizzano acque termali o loro derivati avente
riconosciuta efficacia terapeutica per la tutela globale della
salute nelle fasi della prevenzione , della terapia e delle
patologie
indicate dal decreto dell’art.4 comma 1 erogate negli stabilimenti
termali……
Norma UNI 10865 del Febbraio 2000
“ Cure termali requisiti di servizio”
Art. 3 -Termini e definizioni ,
tra l’altro cita :
3.1.1 Acque curative : Acque naturali , che per le
loro specifiche caratteristiche
chimico- fisiche sono dotate di attività farmacologiche
e cliniche riconosciute dal Ministero della sanità
, utilizzabili in ambito sanitario per la prevenzione , cura
e riabilitazione
di determinate patologie.
3.10 Metodiche termali : Modalità applicative
delle acque curative
(per esempio , …….. inalazioni , ……. Irrigazioni ecc.)
3.13 Tecniche termali : Modalità di erogazione
delle cure termali nell’ambito
delle varie metodiche (per esempio , inalazioni a getto
, aerosol ecc.)
DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici.
Tra l’altro cita :
Art. 1 -Definizioni, tra l'altro
cita:
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed
ai relativi accessori. Ai fini
del presente decreto gli accessori sono considerati
dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori
vengono indicati con termine
«dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto si intende per :
a) DISPOSITIVO MEDICO : qualsiasi strumento
,apparecchio, impianto, sostanza
o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione
, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo
a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia attenuazione
di una malattia ……….
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo,
sia destinato in modo specifico
dal fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso;
Art.2 - Campo di applicazione,
tra l'altro cita:
1.Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991 n.178
è soggetto al presente decreto , fatte salve le disposizioni
dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni.
Art.3 -Immissione in commercio e messa in servizio,
tra l'altro cita:
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio
o messi in servizio unicamente se
rispondono ai requisiti prescritti nel presente
decreto , sono correttamente forniti e installati , sono oggetto
di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità
della loro destinazione.
Art.4 - Requisiti essenziali:
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti
essenziali prescritti nell’allegato
I in considerazione della loro destinazione.
Art.5 - Libera circolazione dispositivi,
tra l'altro cita:
1. E’ consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi
recanti la marcatura CE di cui all’art.16
e valutati in base all’art.11.
Art. 8 - Classificazione, tra l'altro
cita:
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi
I , IIa , IIb e III. La classificazione
segue le regole di classificazione di cui all’allegato
IX.
Art.11 - valutazione della conformità, tra
l'altro cita:
2.Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante deve ai fini dell’apposizione della marcatura
CE , seguire la procedura per la dichiarazione
di conformità CE di cui all’allegato
VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica
CE di cui all’allegato IV oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione
di conformità CE (garanzia
di qualità della produzione) di cui all’allegato V,
oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione
di conformità CE (garanzia
di qualità del prodotto ) di cui all’allegato VI.
......oppure la procedura relativa alla
dichiarazione di conformità CE
( Sistema completo di Garanzia Qualità ) di cui all’allegato
II che tra
l’altro cita:
3 - Sistema di Qualità, che tra l'altro cita:
3.2 L’applicazione del Sistema di qualità
deve garantire la conformità dei
prodotti alle disposizioni loro applicabili dalla presente
direttiva in tutte le
sue fasi , dalla progettazione al controllo finale……….
7. ...Il sistema completo di garanzia di qualità
ha applicazione ai dispositivi
appartenenti alle classi IIa e IIb.
Art.16 - Marcatura CE, che tra l'altro
cita:
2. ...la marcatura CE deve essere CORREDATA DAL
NUMERO DI CODICE
DELL’ORGANISMO DESIGNATO responsabile dell’adozione
delle procedure previste agli allegati II , IV , V , VI,
Allegato IX - Criteri di classificazione,
tra l’altro cita :
I -
Definizioni, tra l'altro cita:
1.4 Dispositivo medico attivo:
Dispositivo medico
dipendente per il suo funzionamento da una fonte
di energia elettrica o di altro tipo di energia , diversa
da quella generata
direttamente dal corpo umano o dalla gravità che
agisce convertendo tale energia.......
1.5 Dispositivo attivo terapeutico :
Dispositivo medico attivo
utilizzato da solo o in combinazione con altri
dispositivi medici destinato a sostenere , modificare , sostituire
o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto
di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita
o un handicap.
III -
Classificazione, tra l’altro cita :
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi,tra
l’altro cita :
3.2 Regola 11
Tutti i dispositivi attivi
destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali
, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella
CLASSE IIa, a meno che non sia effettuato in forma:
potenzialmente pericolosa,
tenuto conto della natura delle sostanze
in questione, della parte del corpo interessata e del modo
di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb.
La FASET Spa progetta, produce e
commercializza in regime di Assicurazione Qualità (
UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 ) apparecchiature
per aerosolterapia, humage, inalazioni, insufflazioni,
nebulizzazioni e tutte le terapie termali idonee all’utilizzo
con acque curative minerali. Tali dispositivi sono
in classe IIa marcate CE0051,
, sotto controllo con certificazione dell’Ente notificato
IMQ CSQ/MED e destinate ad un uso medico in conformità
alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE
|